চিকিৎসা শিল্পে Q355 ব্যবহারের জন্য কি পরিবেশগত নির্দেশাবলী যেমন RoHS এবং REACH এর সাথে সম্মতি প্রয়োজন?
উত্তরঃ হ্যাঁ। যদি চিকিৎসা সরঞ্জামগুলি দেশীয় এবং আন্তর্জাতিক উভয় বাজারের জন্য উদ্দিষ্ট হয়, তাহলে এর কাঠামোগত উপাদান এবং পৃষ্ঠ চিকিত্সা আবরণগুলিতে ব্যবহৃত Q355 অবশ্যই RoHS 2.0 নির্দেশিকা (সীসা, ক্যাডমিয়াম, পারদ এবং হেক্সাভ্যালেন্ট ক্রোমিয়াম সহ ছয়টি বিপজ্জনক পদার্থকে সীমাবদ্ধ করে) এবং RECH সাবস্টানসিস (Verstances মুক্ত) নির্দেশিকা মেনে চলতে হবে। অভ্যন্তরীণ বাজারের জন্য, এটি অবশ্যই "চিকিৎসা ডিভাইসগুলির জন্য পরিবেশগত প্রয়োজনীয়তা" পূরণ করতে হবে, যাতে নিশ্চিত করা হয় যে উত্পাদন, ব্যবহার এবং নিষ্পত্তির সময় কোনও বিপজ্জনক পদার্থ মুক্তি না পায়, এইভাবে সবুজ স্বাস্থ্যসেবা প্রয়োজনীয়তাগুলি মেনে চলে।
সম্পূর্ণ মেডিকেল ডিভাইসের (যেমন CE এবং FDA) Q355 সার্টিফিকেশনের জন্য কোন ডকুমেন্টেশন প্রয়োজন?
উত্তর: মূল ডকুমেন্টেশনে তিনটি বিভাগ রয়েছে: ① স্টিল মিল দ্বারা জারি করা গুণমানের শংসাপত্র (COA), রাসায়নিক গঠন, যান্ত্রিক বৈশিষ্ট্য এবং ফার্নেস ব্যাচ নম্বরের মতো সনাক্তযোগ্য তথ্য রয়েছে; ② Q355-এর জন্য ইনকামিং পরিদর্শন রিপোর্ট, একটি তৃতীয়-পক্ষের পরীক্ষাকারী সংস্থা বা কোম্পানির পরীক্ষাগার দ্বারা জারি করা হয়েছে, যাতে সম্পূর্ণ-আইটেম পরীক্ষার ফলাফল রয়েছে; ③ পৃষ্ঠ চিকিত্সা আবরণের জন্য পরিবেশগত পরীক্ষার প্রতিবেদন, প্রমাণ করে যে আবরণটি RoHS, REACH এবং চিকিৎসা পরিবেশগত প্রয়োজনীয়তা মেনে চলে; ④ ঢালাই করা অংশগুলির জন্য ঢালাই পদ্ধতি যোগ্যতা রিপোর্ট (WPS), প্রমাণ করে যে ঢালাই প্রক্রিয়া মেডিকেল ডিভাইসের মান মেনে চলে।
চিকিৎসা শিল্পে Q355 এর জন্য ব্যাচ ট্রেসেবিলিটির প্রয়োজনীয়তাগুলি কী কী?
উত্তর: নিম্নলিখিত মূল উপাদানগুলির সাথে সম্পূর্ণ-প্রসেস ট্রেসেবিলিটি প্রয়োজন: ① স্টিলের ফার্নেস ব্যাচ নম্বরটি অবশ্যই অনন্য এবং স্পষ্টভাবে প্লেট/প্রোফাইলের পৃষ্ঠে চিহ্নিত হতে হবে যতক্ষণ না এটি একটি সমাপ্ত কাঠামোগত উপাদানে প্রক্রিয়া করা হয়; ② Q355-এর গুণমান এবং ইনকামিং পরিদর্শন রিপোর্টের শংসাপত্রের প্রতিটি ব্যাচকে ফার্নেস ব্যাচ নম্বরের সাথে একটি-এর সাথে-একের সাথে মিল থাকতে হবে এবং সংরক্ষণাগারটি অবশ্যই মেডিকেল ডিভাইসের পরিষেবা জীবনের চেয়ে বেশি বা সমান হতে হবে (সাধারণত 8 বছরের বেশি বা সমান); ③ প্রক্রিয়াকরণের সময়, প্রতিটি প্রক্রিয়ার উৎপাদন রেকর্ডকে অবশ্যই ফার্নেস ব্যাচ নম্বর দিয়ে চিহ্নিত করতে হবে, যাতে কোনো গুণগত সমস্যা দেখা দিলে তা দ্রুত কাঁচামালের ব্যাচ এবং প্রক্রিয়াকরণ প্রক্রিয়ায় খুঁজে পাওয়া যায়।